【文彙報】“火眼金睛”甄別中藥真僞優劣

  中科院上海藥物研究所建設第三方質量檢測技術平台,制定中藥國際標准

“火眼金睛”甄別中藥真僞優劣

中科院上海藥物研究所研究員果德安

果德安團隊通過努力,讓丹參、靈芝等9種中藥標准被美國藥典收錄;鈎藤等中藥標准進入歐洲藥典

    ■本報首席記者 許琦敏

  中醫藥能否走向國際,質量標准是關鍵。昨天,記者從中科院上海藥物研究所獲悉,該所正在建設中藥的第三方質量檢測技術平台,今後可爲中藥材、中成藥鑒定真僞、甄別優劣,提供權威、專業的第三方檢測。

  中藥向來有“丸散膏丹,神仙難辨”的說法,有了這個檢測平台,利用它的技術體系,不僅可以甄別出中藥材的産地,還可以鑒別出來自植物的哪個部位。未來,他們甚至可以確定藥材的生産年份。

  “工欲善其事,必先利其器”。要達到這一目標,需要經過漫長而艱苦的技術積累,制定中藥國際標准。負責該平台建設的藥物所果德安教授,爲此付出了十年努力,並還將繼續奮鬥十年。

  從尋找“指紋圖譜”到“破冰”歐美藥典

  這包號稱産自雲南文山的三七粉,都是由産地三七的塊根打出來的嗎? 有沒有摻入莖和葉?要能夠達到如此“火眼金睛”的程度,需要高超的辨識技術。果德安團隊爲此努力了多年。

  傳統中藥那些黑乎乎的丸散膏丹,究竟能否用現代科學的手段來解釋?2004年,果德安教授從北京大學來到中科院上海藥物研究所,並于次年組建起中藥現代化研究中心。經過長期堅持,他帶領團隊找到了打開中藥成分“黑箱”的方法。

  中藥成分之所以複雜,一大因素在于植物品種、種植地的土壤和氣候,都會對藥材中的有效成分産生影響。果德安說,他們曾測過不同産地丹參中總酚酸的含量,高低可相差五倍以上。而在那一碗由十幾甚至幾十種藥材熬出的湯藥中,往往存在上百種有效成分相互作用。借鑒生命科學中的“組學”概念,果德安想出了一個創新方法:用一組或多組化學成分的組合,來識別一種中藥材,乃至一種複方中成藥。

  利用化學組分的“指紋”,即使藥材被加工得面目全非,一樣可以被識別出來。由此,這個團隊摸索出了一整套尋找中藥“指紋圖譜”的方法。

  有了紮實的研究基礎,自2012年起,果德安團隊先後使丹參、靈芝、三七等9種中國科學家制定的中藥標准被美國藥典收錄,鈎藤、桔梗等十幾個中藥標准進入了歐洲藥典或論壇。果德安也成爲國際上唯一在中國、美國以及歐洲三個國際主流藥典委員會同時任藥典委員的學者。

  全球有140多個國家應用美國藥典標准,而歐盟39個成員國均執行歐洲藥典藥品標准。被這兩大藥典收錄,則意味著中藥標准獲得了近乎全球市場的通行證。

  標准引領,産業發展將不再良莠混雜

  應該說,國際標准制定,是一門學問:有效成分含量限度如果規定太高,影響整個産業的發展,規定太低則又失去標准的意義。每一個藥材標准進入藥典,都要經過各種研討與談判,提供大量數據。

  “破冰”國際標准,確實意義重大,不過更重要的是爲産業提供技術引領。上海綠谷制藥有限公司是藥物所與綠谷集團合辦的合資制藥企業,他們生産的丹參多酚酸鹽注射劑的標准提升,就是由果德安團隊完成的。由于“成分明確、質量可控、作用清晰、療效確切、使用安全”,該藥物2015年的銷售額已達到46億元,惠及患者超過1200萬人,而不良反應率低于0.5%。

  “中藥標准的制定,對中藥材産業會産生巨大影響。”果德安說,沒有標准,就沒有良莠之分,“那些願意堅持高品質的企業,無法在市場上獲得競爭優勢,整個行業都將會被拖垮。”他覺得,讓行業有個“合格標准”的參考,還只是第一步。

  眼下,果德安准備繼續推動基礎研究,將各種檢測手段做到極致,然後可以給更多藥材打出更精細的評分。舉個例子,同樣是人參,通過檢測要能知道,這是人工培植的,還是野山參,或是將人參籽撒到山谷野外長起來的……果德安說,這聽起來簡直不可思議,但的確可能做到。“讓優質的藥材賣出優質的價格,推動市場良性發展。”他說,這很難,但值得用他生命的下一個十年去努力。

  最難的是建立信譽,最核心的是發展技術能力

  有了這些基礎,下一個目標就可以定在“建一個中藥的第三方質量檢測平台”了。去年年初,這個平台已經獲得國家發改委批准,名稱是“國家中藥質量檢測中心(南方)”。

  “三年建成,十年完善”,果德安希望這個平台能夠有過硬的“火眼金睛”,可以爲中藥材、中成藥鑒定真僞,甄別優劣。

  在這個過程中,最難的是建立信譽。所以,籌建平台之初,從選擇投資方開始,他們就十分審慎,不能讓與藥企有關的“第一方”資金進入。而最核心的則是發展技術能力。這需要進行大量基礎性的工作。比如,平台必須建立起一個龐大的、高質量的智能數據庫,將500多種目前市面上常用飲片、藥材以及市場上主要中成藥的分析數據都收進來。數據要權威,就必須經過標准化的流程處理,實驗室也要進行國際認證,儀器必須是無法修改數據的……他估算,這需要數年,花費5-8億元資金。項目初期,國家專項資金提供給平台建設費用7000萬元,單位自籌2.3億元。

  “只要有钱、有人,认真做,一定可以做成。”他说,这是利国利民的大事,远比发几篇論文有意义得多。