【上海科技報】中國人要引領中藥標准

中國人要引領中藥標准

——記“國際化導向的中藥整體質量標准體系創建與應用”項目

本报记者 戴丽昕

  相信人人都吃過中藥或者中成藥,相對西藥的快速治標,大家更相信老祖宗留下來的中藥才是治根的良方。但是隨著關于中藥安全性的爭議越來越多,中藥安全成爲公衆關注的一大熱點。榮獲2016年度國家科技進步獎二等獎的“國際化導向的中藥整體質量標准體系創建與應用”項目,通過爲中醫藥創建圖譜及“指紋檢測”等方法,爲中醫藥建立大型數據庫,從而制定中醫藥安全標准。 

  給中藥建設數據庫 

  回首我国大多数中药材的生产,长期以来一直处于较原始的自然状态:中药饮片加工生产水平低,炮制规范不统一,缺乏科学统一的质量标准,中药安全性评价体系尚不完善等问题严重阻碍了中药的发展。中科院上海药物所果德安研究员表示,此次获奖的项目“国际化导向的中药整体质量标准体系创建與应用”是上药所打造中医药发展三部曲的第二部。该项目以“中药标准主导国际标准制定”为战略目标,综合应用中藥化學、中药分析、化学计量学等多学科的新技术和新方法,创新性地构建了符合中药复杂体系特点以及广泛适用的中药整体质量标准体系,建立了被国际主流药典采纳的系列中药质量标准及相关指导原则。围绕“中药整体质量标准体系”构建的目标,研究团队进行了相关技术與方法的创新性研究。主要成果包括:一是用于判别真伪的整体鉴别策略,包括对照物质制备技术、对照物图谱整体鉴别方法;二是用于评价优劣的系统定量分析策略,包括全成分化学数据库建立的方法、待测成分的确定方法等;三是在此基础上形成系列指导原则并应用到国际主流药典中药标准的起草工作中。同时也通过组织编撰2010版與2015版《中國藥典》和主編英文版,進一步增強了中藥標准及其技術指導原則在國際上的認知度,增進了國際間的交流與溝通。 

  據介紹,該項目所構建的中藥整體質量標准體系及指導原則成功應用于《美國藥典》和《歐洲藥典》收載的10種中藥20個標准中,並綜合應用到注射用血栓通、注射用丹參多酚酸鹽等多個中成藥質量標准提升和生産應用中。相關經濟效益達116億元,大大提升了産品的質量可控性。項目爲中藥標准國際化作出了開拓性的貢獻,初步實現了國務院提出的“中藥標准主導國際標准制定”的目標,並取得了顯著的效益。 

  果德安表示,項目對從生産的源頭、過程到上市各環節實施了標准化控制,提升了産品的質量可控性,提高了相關産品的市場份額,爲企業帶來了可觀的經濟效益;同時保證了臨床用藥安全,爲百姓提供了質量可控、療效確認、安全放心的中成藥産品,降低了用藥風險和成本,改善了人民健康水平。 

  成立第三方質量檢測平台 

  上藥所打造中醫藥發展三部曲的第三部是檢測。讓中藥檢測可以隨時隨地實現,是果德安團隊的下一個目標。我國中藥領域的第三方質量檢測平台極少,檢測能力與公信力不足,難以對中藥産品的質量開展客觀公正的評價。而在“中藥標准化行動專項”中,將“在南北不同區域組建2家具有獨立法人資質的中藥質量第三方檢驗機構,開展優質中藥種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的質量檢測工作……”作爲中藥産業鏈標准化建設“強化基礎,完善體系”的重要舉措。 

  按照發改委要求,第三方質量檢測技術平台已于201512月注冊成立鑒甄檢測技術(上海)有限公司。該平台建設擬分爲2個階段:20162018年,以現有5000平方米實驗室作爲固定場所成立第三方中藥質量檢測平台,完成CMACNAS認證並試運行;20172020年,擬建設約2萬平方米的綜合性實驗樓,涵蓋辦公區、檢測服務區、研發試驗區及標准物質庫等,爲成爲國際一流檢測平台創造基礎設施條件。據果德安介紹,第三方中藥質量檢測技術平台的建立將遵循符合市場規律的模式運行,致力提供中藥産品質量評價的技術服務。 

  中藥産業是一個惠及億萬人民福祉的高技術産業,中藥産業迫切需要創新發展,激發形成産業競爭的良性循環。通過第三方中藥質量檢測技術平台的建立及相關目標的實施,將充分發揮中科院的專業技術優勢,健全我國中藥標准化技術服務體系,形成中藥標准化建設長效機制,全面推動我國中藥産品質量的提升。