【青年報】上海藥物所“中藥質量標准體系創建”獲國家科技進步二等獎

上海藥物所“中藥質量標准體系創建”獲國家科技進步二等獎    

滬獲批建國家中藥質量檢測中心

  

果德安和他的團隊  青年報記者 常鑫 攝

  今後,中藥也將和西藥一樣有權威的第三方檢測!上海藥物所獲批國家發改委“國家中藥質量檢測中心(南方)”工程建設項目暨第三方中藥質量檢測技術平台。“國際化導向的中藥整體質量標准體系創建與應用”項目近日獲得2016年國家科技進步二等獎。

  青年報資深記者 郭穎 

  目前檢測能力與公信力不足 

  據悉,我國目前有1000多家中藥企業,但中藥領域的第三方質量檢測平台極少,檢測能力與公信力不足,難以對中藥産品的質量開展客觀公正的評價。爲推動中藥産業鏈的標准化建設,國家發改委、國家中醫藥管理局在全國範圍內開展“中藥標准化行動專項”,其中將在南北不同區域組建兩家具有獨立法人資質的中藥質量第三方檢驗機構,開展優質中藥種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的質量檢測工作。

  青年报记者获悉,中國科學院上海药物研究所“中藥標准化技術國家工程實驗室”长期保持在中药标准研究和国际认可方面的领先地位,在实验室主任果德安研究员的带领下,率先建立了中药复杂体系的系统分析方法学,构建了中药整体质量标准体系,应用于《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》等国际主流药典标准中。分别获得2012年度和2016年度国家自然科学二等奖和国家科技进步二等奖。

  按照發改委要求,第三方質量檢測技術平台已于2015年12月注冊成立“鑒甄檢測技術(上海)有限公司”,公司注冊資金1億元。該平台建設擬分兩個階段:2016-2018年,以現有5000平方米實驗室作爲固定場所成立第三方中藥質量檢測平台,完成CMA與CNAS認證並試運行;2017-2020年,擬建設約20000平方米的綜合性實驗樓,涵蓋辦公區、檢測服務區、研發試驗區及標准物質庫等,爲成爲國際一流檢測平台創造基礎設施條件。

  據介紹,建成後的第三方質量檢測技術平台將具有按照國家標准、國際標准、行業標准等內容形成的基礎標准、等級標准以及優質標准進行種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥等品種的質量檢驗檢測能力,提供不少于300項獲得中國計量認證(CMA)資質認定、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可的檢測項目的質量控制檢測服務。

  建立中藥“數據庫”比對檢測 

  “例如三七,它的地下部分才是具有藥效的合法的藥用部位,但有的企業卻將之地上的莖葉部分也入藥,因此,純度就會有差別,將來就可以通過中藥數據庫檢測出來。”該項目首席科學家果德安坦言,目前他們的中藥數據庫僅有三四十種常見品種,未來,將通過“工業化流水線方法”全面覆蓋各種中藥。

  衆所周知,中藥不像西藥,要對之進行標准化檢測是很難的。對此,果德安認爲,中藥複方和西藥的單一成分完全不同,因此,中藥的質量標准就不能僅僅局限于對單一物質的化學成分分析。“我們要深入研究,淺出標准。”果德安解釋道,這個“深入研究”就是指中藥複雜體系的藥效物質基礎、體內代謝過程以及藥效作用等,“淺出標准”則是指要制定簡便可行的中藥質量控制標准。

  “判斷每一味中藥材或者複方中的每一個中藥成分,都要從整體出發,而不是像以往那樣緊盯每一味中藥材的化學成分。”果德安舉例道,像三七粉,以往只看其“三七皂苷”的含量是否達標。但是,不同品種規格的三七,以及三七的根莖葉都含有“三七皂苷”。那些以次充好,以三七地上部分冒充地下部分的假三七粉,就很難用化學手段判斷其真假。“但是,不同部位的三七,包括類似三七的人參和西洋參等,其內部各成分組合出的‘波形’是完全不一樣的,我們就根據這個構建出一整套指紋圖譜、特征圖譜等,通過整體對比,就能准確判斷其真假和優劣。”

  “今後這個中藥檢測標准不光要中國承認,還要得到國際上的認可,我們希望把它推向世界。中藥的標准要中國人自己來制定!”果德安說。