【解放日報】世界認可的“中國實驗室”如何煉成

上海药物所安评中心成为国家重大新藥创制科技专项的一个标志性成果
    ■本报记者 黄海华

  “原本以爲只是個小實驗室,沒想到你們做得這麽棒!”日前,美國FDA(食品藥物管理局)3位檢查官對中科院上海藥物所藥物安全評價研究中心給予了很高評價——規範的GLP(藥物非臨床研究質量管理規範)管理體系、強有力的質量保證、訓練有素的專題負責人和精益求精的實驗技術團隊,高效地保證了臨床前毒理研究的質量。從整體上是目前所見到的高水平的安評機構。

  自4年前通过欧盟成员国瑞典、比利时的GLP资格认证,3年前通过英国药品和健康产品管理局GLP检查以来,上海药物所安评中心已成为我国通过水平最高、标准最严格的国际GLP检查的实验室,达到了与国际药物非临床安评研究能力和水平的接轨、安评数据的国际互认这一重要标准,是国家重大新藥创制科技专项的一个重要标志性成果。

  盡管起步不算早,從2002年正式成立算起,上海藥物所安評中心如何跨越式發展成爲了世界信任的“中國實驗室”?

  檢查內容事先沒透露半個字

  記者穿上白大褂,走進上海藥物所安評中心的供試品及制劑配制實驗室。只見各種顔色的瓶瓶罐罐擺放整齊,每一瓶試劑的有效期等標簽信息都很完整,一些需要避光的試劑被裝在了棕色瓶中。一旁的劑量天平上注明了校正要求,天平工作日志上清晰地記錄了上一次使用和校准日期爲今年8月2日。

  和記者的突然造訪一樣,美國食品藥物管理局今年5月才通知上海藥物所安評中心,至于檢查的具體內容,則沒有透露半個字。8月15日一大早,3位檢查官要求查看2014年爲某家知名藥企做安全評價的記錄,並跟隨工作人員到了檔案室。別小看這間看似普通的房間,每個工作日都需手寫記錄溫濕度兩次,換氣次數不少于每小時2次,還有各種防火防蟲等要求。檢查官們不動聲色,連續5天,深入安評中心的每個角落,現場查看了多個實驗動物與病理實驗操作、檢查了多台實驗儀器的使用管理、原始數據的記錄以及資料存儲,詢問了多位實驗項目負責人、技術操作人員及相關管理人員。最後一天,嚴肅認真的檢查官終于酣暢淋漓地表達了他們的贊歎:太棒了!病理團隊的制片技術和診斷水平頗具實力,動物設施運行和維護卓有成效,制劑、生物分析和臨檢各部門配合有效,特別是計算機化系統的廣泛熟練使用,充分達到美國食品藥物管理局對電子化數據安全和可靠的嚴格要求。

  組織了10多次的審查“演習”

  從懷疑到贊歎,再到當場宣布通過審計,這並非上海藥物所安評中心第一次經曆這樣的國際GLP檢查。

  如此底气,是因为这支团队14年来苦练内功。药物安全评价中心主任任進研究员介绍,GLP平台的建设是一个系统复杂的工程。就拿标准操作规程来说,每一个大项里的小项,都有详细的规则,最终目标就是要使任何人按照这一规则都能做得出来。

  “我们很幸运,赶上了天时地利人和。”任進在很多场合都这样强调。中心得到了科技部“十一五”、“十二五”新藥创制重大专项GLP平台建设给予的持续支持。为了有更大的空间建设规范的实验室,上海药物所举全所之力,排除了种种困难,在海科路建了全新的安评设施。非常幸运的是建设过程也得到了國際合作伙伴的全力支持。2007年,国际排名第5的英国制药公司阿斯利康正在中国寻求合作伙伴,他们历时2年考察了一批平台,最后选定了上海药物所安评中心。这一合作大大地提升了安评中心的国际化视野。阿斯利康派出了5位常驻专家和200多位短期专家,对中心人员进行培训。那几年,每个人都静下心来学习,处处是浓厚的学习氛围。 下转◆4版

    (上接第1版)在2010年搬入新设施之后,安评中心自我加压,組織了10多次的審查“演習”。正是这样的苦练内功,从2012年到2013年,短短时间,安评中心顺利通过了瑞典、比利时和英国的GLP审查。2013年,安评中心作为唯一获奖单位荣获国家科技进步二等奖。

  “我們不能怠慢,也不敢放松”

  在通过美国食品药物管理局审计的当天夜里,任進累得睡不着了。作为安评中心的主任,她带领着200多人的团队,一路奔跑了15年,绷紧的神经一旦放松下来,这才觉出了累。

  “是药三分毒。对于新藥来说,最重要的是安全评价,来决定是否进入临床。我们不能怠慢,也不敢放松。”正是心里揣着这样的新藥梦想,2001年任進从东京大学来到了上海药物所。15年来,只要不出差,她每天第一个到办公室,就连双休日也照常上班。从进上海药物所第一天起,任進就下定决心“两条腿走路”,既要建一个国际认可的安评平台,也要把基础研究做出特色。如今,安评中心已经完成我国新藥注册在美国和欧盟国家的安评实验项目80余项,其中有的药已经进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。与此同时,安评中心已有多篇論文在国际知名期刊发表,就在上个月,一篇关于抗肿瘤耐药研究的論文刚刚新鲜出炉。

  作为“上海市领军人才”,任進带领团队荣获国家科技进步二等奖,还荣获了英国皇家病理学院Fellow和国际毒性病理学Fellow资格,成为国际上此研究领域唯一同时获得高水平资格称号的中国科学家。2015年她又荣获了何梁何利科技獎勵基金“科学与技术进步奖”。但最让她自豪的,还是牵头建设了一个安评平台,并带出了一支技术过硬的队伍。接下来,她和团队的下一个目标,就是为推动我国的新藥研发、促进我国创新藥物尽快走向国际市场而努力。