【中國科學報】上海藥物所安評中心通過GLP檢查

  距離獲得國際“派司”再近一步 

  本報訊(記者黃辛、馮麗妃)8月中旬,美國食品與藥物管理局(FDA)三位檢察官對中科院上海藥物所藥物安全評價研究中心進行了整體實驗設施和實驗項目GLP(藥物非臨床研究質量管理規範)遵從性的審查。

  審計團隊給予該所安評中心高度評價:“規範的GLP管理體系、強有力的質量保證、訓練有素的項目負責人和精益求精的實驗技術團隊,高效地保證了臨床前毒理研究的質量。特別是Provantis系統的廣泛熟練使用,充分達到FDA對電子化數據的安全和可靠的嚴格要求;病理團隊的制片技術和診斷水平頗具實力,動物設施運行和維護卓有成效,制劑、生物分析和臨檢各部門有效配合。整體來說,是目前所見到的高水平的安評機構。”

  “药物的安全性评价是提供新藥对人类健康危害程度的科学依据,是判断创新藥物能否进行人体临床试验和最终能否上市的最重要一步。”上海药物研究所药物安全性评价研究中心主任任進表示。上海药物所安评中心目前已完成的、正在承担的我国新藥注册美国FDA、OECD等欧盟国家的安评实验项目达80余项。

  “如果我们的新藥安全评价机构不能取得国际‘派司’(即国际通行证与认可度),所作的安全评价报告就得不到国际上的承认。”任進介绍,GLP是当前世界上公认的权威法规,由FDA率先颁布。随后,欧盟各国、日本等也制定了各自的GLP法规。各国的GLP虽各有特点,但基本原则一致。

  要使新藥安全评价走出国门,首先是取得我国国家GLP认证,然后通过国际多边的GLP检查,才能取得国际派司。专家们指出,新藥安全评价缺少国际派司,还将影响我国创新藥物的研究,使中国的一类新藥也无法走出国门。

  在一周时间内,检察官现场查看了多个新藥安评实验动物与病理实验操作,检查多台实验仪器的使用管理、原始数据的记录以及资料存储,对整体实验设施运行、质量保证体系、人员队伍及实验项目实施和管理流程等,作了系统、全面、缜密的检查和审计。

  據悉,今年是該所安評中心具有裏程碑意義的一年。中心通過了來自不同國家GLP檢查機構的資格認證和審查,如3月中國食藥監局的GLP複查,5月經合組織成員國比利時的GLP複查,8月美國FDA首次GLP檢查。而此前中心已通過了瑞典的GLP資格認證以及英國藥品和健康産品管理局的GLP實驗項目審查。

  中科院院士陳凱先表示,上海药物所安评中心是我国经过国际GLP检查最多、水平最高、最为严格的GLP安评机构,达到了真正意义上的与国际药物非临床安评研究能力和水平的接轨、安评数据的国际互认这一重要标准,对推动我国的新藥研发、促进我国创新藥物尽快走向国际市场具有重要意义。

  《中国科学报》 (2016-08-24 第4版 综合)