【新民晚报】丹参入美 钩藤赴欧 壮志终酬——上海藥物研究所果德安團隊成功制定國際藥典的中藥標准

丹参入美 钩藤赴欧 壮志终酬

上海藥物研究所果德安團隊成功制定國際藥典的中藥標准

果德安(中)和他的研究团队 陈梦泽 摄

  本报记者 左妍

  “中藥現代化研究任重道遠,走向國際更是一個漫長的過程。”如今,我們的丹參、靈芝等9種中藥標准首次被美國藥典收錄;鈎藤等中藥標准進入歐洲藥典……這些成果,都來自上海中藥現代化研究中心團隊。

  數年砥砺,碩果竟成。團隊帶頭人彩一研究員果德安,回想起這些年來的研究之路,感慨萬千,“中藥標准不能讓外國來主導,這一次,我們中國人沒再被落下。”

  傳統中藥,傳承我國中醫理論的精髓,其用藥的有效性和安全性是通過千百年來的臨床實踐證明的,但西方人卻很難用科學的眼光來理解。因此,依靠現代科學技術打開中藥“黑箱”,並制定世界認可的中藥質量標准,成了我國科學家們不斷努力的目標。

  數年砥砺,碩果竟成。如今,中藥以及草藥質量標准不再是國外科學家一統天下,中國科學家已開始掌握話語權:丹參、靈芝等9種中藥標准首次被美國藥典收錄;鈎藤等中藥標准進入歐洲藥典。這些成果,都來自彩一的上海中藥現代化研究中心團隊。團隊帶頭人果德安研究員,回想起這些年來的研究之路感慨萬千,“中藥標准不能讓外國來主導,這一次,我們中國人沒再被落下。”

  靠丹參“打”入美國

  2012年4月一個陽光明媚的春天,位于美國馬裏蘭州的美國藥典委員會(USP)會議室裏爆發一陣熱烈的掌聲,中國學者果德安提交的丹參藥材標准以全票通過了最後評審,成爲第一個由中國學者制定並進入美國藥典的中藥標准。隨即,美國藥典會明確提出,“將果德安團隊制定的丹參標准作爲今後中藥標准進入美國藥典的模板與典範。”

  受到如此高評價的團隊,其實成立之初就有明確目標。2004年,中科院上海藥物研究所從北京大學引進果德安教授擔任首席科學家,次年組建“上海中藥現代化研究中心”。

  2008年,中美兩國簽訂了藥典工作合作備忘錄。在與國際藥典標准對接的過程中,國內藥品標准化自身存在的問題逐一顯現:中藥材種植分散、生産方式原始、技術含量低、各個環節缺乏統一的標准和檢測方法,藥材質量良莠不齊。

  在果德安之前,中國學者曾提交過積雪草、穿心蓮等中藥標准,但因標准制定的理念與起草的方式差別較大,而未被采納,後來被印度學者制定了標准。

  “我國是中藥的發源地,在中藥標准這件事上,中國不能缺席。”果德安帶領團隊從丹參這味傳統的中藥入手,開始了國際質量標准的起草制定工作。曆時4年,被打上“中國”印記的丹參標准終于在美國藥典中亮相。

  再戰歐洲成績斐然

  丹參標准成功帶來的蝴蝶效應,一發不可收。果德安團隊參照丹參標准的做法,趁熱打鐵提交了靈芝、三七、五味子等多種中藥標准,均順利被美國藥典收錄。

  他很快將下一個中藥標准國際化的目標瞄准了歐洲藥典。但是,歐洲對中醫藥進入持相當謹慎的態度。

  果德安說,歐洲藥典的專家委員會沒有來自歐盟成員國以外的專家,也不允許歐盟成員國以外的專家主持制定中藥標准,因此進程相當緩慢,一些難度比較大的中藥如附子標准已經做了快10年,仍然沒有進展。果德安多次往返美國和歐洲,建立了長期的合作機制,又被選爲美國藥典委員會草藥專家委員會副主席,並擔任歐洲藥典委員會委員,直接參與到標准的制定過程中。于是他自告奮勇,主動承擔了中藥附子標准的起草工作。他帶領團隊開展了系統攻關,中間克服了樣品的收集、對照品的制備以及有效成分及有毒成分同時質控等各種問題與困難,不到半年就交了一份漂亮答卷,獲得了歐洲藥典委全體專家的認可。目前該標准已通過專家審評,即將公示。

  一次次攻關,研究團隊陸續完成了鈎藤、桔梗、牛膝、蒲黃、延胡索等十余個歐洲藥典的中藥質量標准。其中,鈎藤是中國學者完成的第一個進入歐洲藥典的中藥標准。

  “工作狂”忙而不亂

  果德安沒有固定休息時間,他笑說自己的工作分三個階段:上午、下午、晚上。團隊成員深夜收到他的消息、電話是常有的事;他辦公室窗口的燈,也常常亮至次日淩晨。

  果德安除了搞科研,還要學外語。這個自稱高考英語不及格的東北人,如今說著一口流利的英語。“向國際主流藥典委員會提交申請時,專家常常要發問甚至發難,不僅要聽得懂,還要答得出,否則就有可能因溝通不暢造成誤解。”

  果德安还是个“空中飞人”。“果老师出差,会开好,立即拎包离开;回国来不及倒时差,就要投入下一项工作。”团队成员吳婉瑩研究员说。

  醫藥創新永無止境

  果德安與丹參有著不解之緣,在制定中藥丹參標准之前,團隊就對現代中藥丹七通脈片開展了成藥的研究。丹七通脈片是從丹參中提取出丹參總酚酸與三七中的總皂苷,經過藥理試驗篩選出最佳配比,通過現代化中藥生産工藝和指紋圖譜技術,使之成爲質量穩定的原料藥,可用于治療冠心病心絞痛,目前正進行IIb臨床研究。

  针对中药有效成分不明、质量难以控制、临床疗效不稳等症结,果德安带领的中药现代化研究中心还从传统中药、古方验方中获取灵感,宣利江研究员主持研发丹参多酚酸盐及其粉针剂已经上市,黃成鋼研究员主持研发抗糖尿病药物正在开展临床前研究。

  “中藥現代化研究任重道遠,走向國際更是一個漫長的過程。”果德安坦言,真正實現中藥現代化和國際化的目標,修煉好中藥自身的“內功”是關鍵。作爲“拓荒者”,他們正熱切期盼著下一個破冰之旅。