【新聞晨報】他們讓中藥變得成分明確、質量可控

中國科學院上海藥物所中藥現代化研究團隊的果德安和同事們: 

他們讓中藥變得成分明確、質量可控

果德安(中)带领团队实现了中药标准的国际化 /受访者供图

  晨報記者 李芹

  由于大多數中藥有效成分爲未知、作用機理不明,在過去很長一段時間內,成爲制約我國傳統中藥産品無法走向國際醫藥市場的主要瓶頸。

  不过,在中國科學院上海药物研究所,有一位名叫果德安的教授带领着他的团队向这个问题发起了挑战。10多年里,他创新性地提出了中药“化学分析-代谢分析-生物学分析”三位一体的系统分析方法学体系。按着“出标准、出新藥”的目标,一步步地制定出了科学、可行的中药质量标准,实现了中药标准的国际化; 通过新技术新方法的应用,研究开发出“成分明确、质量可控、作用清晰、疗效确切、使用安全”的创新中药,实现了中药新藥的现代化。

  打開中藥標准國際化大門

  中藥大多是複方制劑,丹參、三七、五味子等是常見中藥材,很多藥裏都會有。可一鍋湯藥熬出來,哪個藥材發揮了功效?口服之後又會在體內産生怎麽樣的作用?

  要解決中藥“丸散膏丹,神仙難辨”的老問題,就必須用現代技術研究中藥中含有的各種成分,做出符合中藥複雜體系特點的現代化質量標准,並使之被國際主流藥典采納。

  作爲國際上唯一一位在中國藥典、美國藥典和歐洲藥典三個國際主流藥典同時任藥典委員的學者,果德安和他的團隊十年磨一劍,打開了我國中藥標准國際化的大門。

  在國際上,有140多個國家應用美國藥典藥品標准,由此可見美國藥典的影響力。當時,果德安就下定決心要讓中藥標准走進美國藥典。

  團隊選擇從丹參這味傳統中藥入手,開始國際質量標准的起草工作。通過100多天日以繼夜的努力,終于完成了丹參的美國藥典質量標准,提交到美國藥典委不久後,中國國家藥典委員會首席科學家錢忠直教授就收到了美國藥典委的來信,信中不僅對標准大加贊賞,還表示中藥丹參標准將作爲今後中藥標准收錄入美國藥典的典範與模板。隨後,靈芝、三七、五味子、紅參、薏苡仁等9種中藥標准均被美國藥典收錄。

  歐洲藥典的專家委員會曆來沒有來自歐盟成員國以外的專家,也不允許歐盟成員國以外的專家制定中藥標准。因此,一些難度比較大的中藥如附子標准做了快10年,仍然沒有頭緒和進展。果德安和他的團隊克服了有效成分與有毒成分同時質控等困難後,半年的時間裏就交出了一份漂亮的答卷。目前,該標准已經通過專家評審,即將在歐洲藥典論壇上公示。

  到目前爲止,果德安的團隊已經完成了桔梗、鈎藤、牛膝等10余個歐洲藥典的中藥質量標准。至此,中藥國際化的破冰之旅又向前邁了一大步。

  研發安全有效的現代中藥

  根据相关规定,我国的科研经费只有5%能用于人员的劳务费用支付上。“我们是自给自足的科研團隊,不是公司,没有能带来利润的直接产品。”他告诉记者,曾经在一段时间内,200万元的团队工作人员工资问题令他十分困扰。所幸,后来在中國科學院上海药物研究所的介入与帮助下,果德安的团队度过了最困难的时期。

  “‘出标准’是为了更好地‘出新藥’”,这是果德安团队的又一个攻关目标。团队从丹参中提取出丹参总酚酸与三七中的总皂苷,经过药理试验筛选出最佳配比的“丹七通脉片”,目前正在和太极集团合作进行二期和三期临床研究。这一符合安全、有效、质量可控等特点的现代创新中药是果德安及其团队一路付出的最好证明。

  與此同時,團隊成員宣利江課題組研制的現代中藥丹參多酚酸鹽粉針劑轉讓給綠谷集團成功上市,因其“成分明確、質量可控”,累計銷售額已超過170億元,惠及1000萬患者,該藥已經進入中國醫院用藥Top10行列,目前正在積極推進在歐盟的藥品國際注冊。