【文汇报】制度创新“钥匙”打开新藥“门锁”

  本報記者 沈湫莎

  在短短1年时间里,获得5个新藥的临床批件,10个新藥处于临床阶段,1个新藥正在乌兹别克斯坦注册,转化科技成果15项,合同总额达8亿元——这是过去5年成果轉化金额的总和。中科院上海药物研究所最近亮出的这份科技成果轉化成绩单,让很多科研院所羡慕不已。

  已有84年历史的新藥创制“国家队”,何以在一年里焕发出如此强劲的产业化活力? 药物所所長蔣華良说,一方面是国家“三权改革”的试点,释放了研究所科技成果轉化的活力;另一方面,中國科學院实施“率先行动”计划,上海药物所组建起中科院药物创新研究院,以“出新藥”为凝聚点,整合上海乃至全国的药物研发力量,重组科研流程。

  讓科研人員煥發出強勁的産業化活力

  圍繞産業鏈部署創新鏈,藥物所已經循序漸進改變了十幾年,而中科院組建“創新研究院”,以及“中央級事業單位科技成果使用、處置和收益管理改革試點”,給了藥物所“脫胎換骨”的契機。

  最直观的变化是公告栏上关于课题组科技转化的公示信息变得引人注目。因为成果轉化和评价体系挂钩了———若新藥获得新藥证书和上市批文,研发团队可得到2个正高级和4个副高级的职称评审名额;获得一项新藥临床批件,研发团队可获得1个正高级和2个副高级职称评审名额。

  除了晋升空间,做成果轉化的科研人员钱袋子也鼓了起来。按照试点要求,药物所的成果收益按照“5:2:3”比例分配,即收益中的七成归团队所有,其中五成可以獎勵给成果发明人;两成给予成果完成团队,作为后续新藥研发经费;剩下的三成“反哺”药物所,用于维护科技成果轉化平台。药物所研究员楊玉社感慨,多年前研发出的抗菌新藥盐酸安妥沙星若享受到现在的政策,可以获得相当于几十年工资的專利转让费。

  從科研人員到公司員工乃至老板,藥物所也給了渠道。所裏給有志創業的研究員“全下海”和“半創業”兩種選擇。前者是停薪留職3年,年限一過,由研究員二次選擇是否繼續創業;後者則是藥物所推薦方案:研究員只作爲創業企業的股東,將公司交由專業團隊經營,自己則依舊在所內任職。

  政策有效吗? 一开始,药物所副所長葉陽心里也没底,去年他给所里定的指标是完成2亿元的成果轉化,结果去年全所转化科技成果15项,总合同达8亿元,其中五个1.1类新型抗肿瘤化学药物合同额均超亿元。

  打造藥物研發協同創新平台

  新藥研发是一场名副其实的长跑,“十年十亿”是一个新藥的平均成本,不过随着研发外包等形式的兴起,新藥研发更像一场需要配合的篮球比赛,政府、医院、大学、科研院所都需要在整个创新体系中协同合作。

  在葉陽看来,课题组长负责制的传统科研组织形态更适用于基础研究,而药物研发则更需要大团队协作、打通上下游技术瓶颈的创新方式。他说,要做好科技成果轉化,不能只看成果,而是要让各种创新元素都围绕产业化的目标来组织,这是一个科研组织与管理方式的“脱胎换骨”。

  2014年7月,中科院决定,以上海药物所为主体,组建“药物创新研究院”。在这个新平台上,协同创新已经超出了产学研的三方互动范畴。“我们正在建立政产学研医的协同创新机制。”蔣華良介绍,这一体系涉及1个国家机构、4个地方政府、16个院内所、16个医院、6所大学和11家制药企业。

  新藥审批需要国家机构的介入。葉陽告诉记者,以前的新藥审批如同一个“黑箱”,药物所这样的研发机构只能把新藥申报材料往里面投,鲜有机会与监管机构及评审专家当面沟通讨论。现在,他们的创新藥物在研发阶段就有了和国家食品药品监督管理总局直接对话沟通的机会。去年,他们就通过与国家食药监管理专家和技术专家的对话,得到了与会专家的高度认可,专家建议加快所里一个抗老年痴呆药物的临床试验和国际化步伐,在国内外同步开展临床研究。

  “到目前为止,所有创新藥的‘锁眼,都是老外发现的,中国有这么多医院,这么强的医学基础研究,我们一定要自己找到‘锁眼,和‘钥匙,。”葉陽说,让科研制度与产业化需求匹配,一个成果高频转化的春天就会到来。