【上海科協】新藥为什么那么难研发

  2014-07-17 陶婷婷 上海科協 

  2000年,世界人均藥品消費50美金,美國人均藥品消費300美金,中國人均藥品消費10美金;2011年,中國人均藥品消費額排到了全球第二,僅次于美國;估計至2020年中国人均药品消费将会排到世界第一。病了要吃药,选进口药还是国产药?相信许多市民会选择进口药。但进口药比国产药贵不少,若国内能研发出好药,我国就能减少药品消费的支出,同时药价就会下跌。日前举行的上海科協大讲坛暨第183期新民科学咖啡馆,特邀中國科學院上海药物研究所研究员、免疫药理课题组组长左建平,谈谈我国新藥研发的征途。 

  新藥研发过程复杂 

  新藥研发投入大、技术含量高、研发周期长,由创新藥物的研究开始,到新藥品的上市是一个复杂的系统工程。涉及了藥學以及各学科领域,这些学科的相互配合协调,使新藥的研发得以顺利进行,得到安全、有效、可控的新藥。 

  新藥的研发也是一个耗资和费时的过程,据统计,研发一个全新藥物并上市,约需15年的時間,耗資約2億—6.5億美元。僅有不到0.1%的活性化合物经过漫长的研发过程,最终走向市场,绝大多数由于经济原因、不良窂摩、毒性原因、代谢原因等被否定。新藥的研制并不是个人行为,它是多学科协同作业,渗透了各学科领域的最新发展。它從筛选到分离到合成到新藥研发得经过许多工序,临床前期從动物模型、安全性评价、制作工艺、质量监控、稳定性等方面着手落实,需花上7-10年的時間;臨床2期需找100-500個病例,進行有效性、不良反應的評估;臨床3期需找1000-5000個病例,對有效性確證、不良反應的長期觀察;臨床4期需進行長期觀察。 

  國內藥企仍以生産仿制藥爲主 

  老百姓抱怨药物昂贵,但贵也有贵的理由。大部分医药企业以生产仿制药为主,自主创新能力薄弱,产品竞争力差;投入不足,风险大;等待新藥的时间过长;制约生物医药产品发展的一些长期性、深层次问题依然存在。90年代後半期,我國醫藥才初步建立自主創新體制的框架和雛形。 

  左建平介紹,中國約有1.4億自身免疫病患者,預計2020年將達到2億,迄今仍缺乏優良治療藥物,目前100億元的國內市場仍由進口品牌壟斷,該類藥物的研發是國際公認的最具挑戰性的難題之一。病毒感染性疾病不僅是人口健康問題,也是公共衛生及社會安全問題。我國有1.2億人攜帶乙肝病毒(HBV),3000萬慢性乙肝病人,有4000萬丙肝病毒(HCV)感染者。中國有超過萬億元的抗病毒藥物市場空間。左建平表示,希望在2020年,我国能进入或接近国际新藥研发的“第一方阵”,在国际上占一席之地,GDP能達到總産值的10% 

    沒有所謂特效藥 

  是药三分毒,在研发新藥时得考虑多方面的因素,药物的吸收、分布、代谢、排泄等,同时还得考虑药物的毒理性。”左建平说,网上有许多号称特效药的药品,老百姓坚决不能相信。因为里面加了激素,23天就有效,激素在人體內是排不掉的,當再吃其他藥物時就沒有藥效,激素過多就會遺留許多疾病。用于人體1周或以上的藥物,必須要90180天的動物實驗表明其安全性;若是用于慢性疾病治療,必須在動物身上進行1年的觀察。 

  2003年的SARS病毒,到2009年的H1N1病毒,再到2013年的H5N9病毒,讓人們心有余悸,許多市民如今都堅持每年打流感疫苗。打流感疫苗到底有用嗎?對這些病毒有抑制作用嗎?左建平建議,60周歲以上的老年人和小孩有必要打流感疫苗。打了流感疫苗或許會出現發熱等症狀,但流感疫苗中有已知病毒的抗原和今後幾年內可能會出現的新型流感疾病的抗原,所以打流感疫苗對于人是有益處的。如今的流感疫苗不管是國産和進口都已經含有預測可能將要流行的流感類型。 

(来源:上海科協微信平台)