國家中藥質量第三方檢測(南方)中心

  一、成立背景
  我国中药领域的第三方质量检测平台极少,检测能力与公信力有限,难以对中药产品的质量开展客观公正的评价。为推动中药产业链的标准化建设,国家发改委、国家中医药管理局在全国范围内开展“中药标准化行动专项”,其中将“在南北不同区域组建2家具有独立法人资质的中药质量第三方检验机构,开展优质中药种子种苗、中药材、中药饮片及中成药的质量检测工作……”作为中药产业链标准化建设 “强化基础,完善体系”的重要举措。
  中國科學院上海药物研究所“中藥標准化技術國家工程實驗室”长期保持在中药标准研究和国际认可方面的领先地位,在实验室主任果德安研究员的带领下,率先建立了中药复杂体系的系统分析方法学,构建了中药整体质量标准体系,应用于《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》等国际主流药典标准中,开辟了我国学者制定《美国药典》和《欧洲药典》中药标准的先河,为中药标准国际化做出了开拓性贡献。目前已有灵芝、丹参提取物、昆布、海藻等20多个标准收入中国药典;丹参、灵芝、三七等7种中药的药材、粉末、提取物等26个标准被《美国药典》收录,桔梗、钩藤等2个中药标准载入《欧洲药典》。继“中药复杂体系活性成分系统分析方法及其在质量标准中的应用研究”获得2012年度国家自然科学二等奖后,“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”获得2016年度国家科学技术进步二等奖。通过多年的建设,该实验室已经在中药标准化领域拥有行业引领地位、国际影响力、专业技术及人才,充分突显出中科院的综合优势。
  鑒此,國家發改委于2016年初正式批複以彩一爲技術依托單位,建立具有獨立法人資格和固定場所的“國家中藥質量檢測中心(南方)”暨第三方中藥質量檢測技術平台。
  二、工作目標
  按照發改委要求,第三方質量檢測技術平台已于2015年12月注冊成立“鑒甄檢測技術(上海)有限公司”,公司注冊資金1億元。該平台建設擬分兩個階段:一是2016-2018年,以現有5000平方米實驗室作爲固定場所成立第三方中藥質量檢測平台,完成CMA與CNAS認證並試運行。二是2017-2020年,擬建設約20000平方米的綜合性實驗樓,涵蓋辦公區、檢測服務區、研發試驗區及標准物質庫等,爲成爲國際一流檢測平台創造基礎設施條件。
  建成後的第三方質量檢測技術平台將具有按照國家標准、國際標准、行業標准等內容形成的基礎標准、等級標准以及優質標准進行種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥等品種的質量檢驗檢測能力,開展優質種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的質量檢測工作,提供不少于300項獲得中國計量認證(CMA)資質認定、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可的檢測項目的質量控制檢測服務。檢測項目主要基于目前國家和國際藥典標准中采納的基本方法以及實驗室確認的方法,範圍涵蓋優質種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的鑒別、檢查、含量測定等質量控制的多個層面。
  值得关注的是,在筹建中國科學院藥物創新研究院的过程中,上海药物所充分发挥中藥標准化技術國家工程實驗室平台优势及获批第三方中药质量检测平台的契机,有效利用西南分部、西北分部在特有植物和动物来源的天然药物研究以及傣药、维药、藏药等民族药现代化研究的基础和资源优势,形成合力,结合“一带一路”战略,完善和提升中药及民族药质量控制研究技术体系,已经成为研究院的亮点和特色。
  三、運行模式
  第三方中藥質量檢測技術平台的建立將符合市場規律的運行模式,爲國家和行業內提供中藥産品質量評價技術服務。在運行機制上,將實行董事會領導下的總經理負責制;並設立首席科學家和專家技術委員會,提供技術指導和咨詢。采用職能式和項目式混合模式管理,協同完成平台的各項資質認證和平穩高效運行。以面向國家和行業內提供中藥産品質量評價技術服務爲目標,爲發展新的中藥質量檢測技術提出建議。該平台還將實施培育檢測需求和購買檢測服務的方式進行企業運作,利用互聯網+的優勢建立具有自主知識産權的快速檢測機制,獲得檢測及盈利優勢,從而保證平台在中藥檢測領域長期穩定運營。該平台還將建立完善的信息公告機制,以中藥大數據系統爲後台,通過日常檢測數據的挖掘和門戶網站發布,及時向社會反饋中藥質量信息。
  中藥産業是一個惠及億萬人民福祉的高技術産業,中藥産業迫切需要創新發展,激發形成産業競爭的良性循環。通過第三方中藥質量檢測技術平台的建立及相關目標的實施與完成,將充分發揮中國科學院的專業技術優勢,健全我國中藥標准化技術服務體系,形成中藥標准化建設長效機制,全面推動我國中藥産品質量的提升。